关于原研药和仿制药

每个人，都会有生病的时候。医药，和我们每个人息息相关。

随着电影的热映，一些关于医疗和疾病的疑问引起了关注：为什么中国人吃不上便宜的抗癌药？药神是真实存在的吗？制药公司是不是万恶之源？……

对啊，为什么？

1.「药神」和「神药」真的存在吗？

作为国产电影十年来第一个九分片，药神勇哥的故事改编自「中国抗癌药代购第一人」陆勇的故事。

电影中提到的治疗白血病的药物原型，是诺华制药公司的明星抗癌药：格列卫。

格列卫是一种伟大的药物，它成功地把致命的慢粒白血病，变成了一种像糖尿病或是高血压一样，仅需规范服药即可控制病情的慢性病。

但这个划时代的药物，很贵。2013 年以前的中国，格列卫一个月药量的售价是 2 万多人民币。

现实中的「药神」陆勇，是一名慢粒白血病患者，在他去印度前的两年里，光吃这种药，就花了 56.4 万。

后来他接触到了印度药企生产的一款仿制药，并把自己作为实验对象，测试这个药物的有效性，幸运的是，他觉得效果不错。

陆勇开始把这个药物推荐给更多病友，并帮他们从印度代购仿制的格列卫。

正版的和仿制的，价格从每月 2 万，变成了每月几百或几千。这让很多普通家庭的慢粒白血病人，看到了一线生机。

几年之后，陆勇被捕，罪名是「涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪」——在中国，格列卫是受到专利法保护的，从法律的角度看，印度产的格列卫，是假药。

陆勇被关了 135 天，有 1002 名癌症患者为他联名写信声援，检察院最后作出了不起诉的决定，陆勇被释放。

现实生活和电影，并不完全相同。

在电影《我不是药神》上映前一个月，陆勇在网上发布了一封公开信，试图说明自己不同于电影里的「程勇」。

在他的理解和阐述里，他不是一个试图从「非法贩卖」药品中赚大钱的神油店店主，也不是一个试图和法律进行对抗的「英雄」。

他只是一个饱受慢粒白血病折磨的病人，同时，他始终对病友们抱有深深的理解和同情。

电影，是经过艺术加工的产品。对于中国的癌症病人来说，他们的真实生存处境，更是行走在刀锋边缘。

同样是慢粒白血病患者的北京新阳光慈善基金会发起人刘正琛，为白血病患者做了 16 年公益。

他见过绝境中的人生百态：有妈妈在自己得病后，为把家里仅有的十几万存款留给孩子而自杀；也有妈妈在孩子得病后为筹治疗费提供过性服务。

电影里那句「我生病吃药这些年，房子被吃没了，家人被吃垮了，警察领导，谁家没个病人，你能保证一辈子不生病吗？」就是刘正琛亲耳听到病友说出来的话。

2. 为什么中国没有这种便宜药？

其实不只是在中国，只要这种药物在专利期内，大部分国家也都吃不到便宜药。

从创新角度看，药品可以分为两类：

• 专利药。制药公司经过漫长的基础研究、动物试验、人体临床试验，再经过各国药监部门批准之后上市的药物，就是所谓的专利药；
• 仿制药。专利药的专利过期之后，各个大大小小的药厂，模仿专利药的成分，通过各国的药监部门的批准上市，仿制药的厂商不用再冒着巨大的风险进行漫长的研发，成本大幅降低。

仿制药物，技术上并不是难题，难的是国际规则的制约。

专利权对于制药业，意味着在法律所赋予的权力之下，制药公司对于新药的销售和定价的绝对控制权。

印度，是个特例。

在很长的一段时间里，印度的专利法不承认药品专利，印度的制药公司可以大规模地仿制跨国制药巨头研发的新药。

在上个世纪 80、90 年代，印度利用这个宽松的环境，一举成为仿制药大国。

中国和印度都是属于 WTO（世界贸易组织）成员国，虽然大体要遵守同一套贸易规则，但在国内的专利立法上，两国差别较大。

印度从 2005 年 1 月 1 日开始承认药品专利，但仿制药是印度的支柱产业之一，政府新制定的专利法和具体的执行判决，整体上还是倾向于保护仿制药。

哪怕在专利法生效之后，印度仍然通过各种手段，赋予了本国药企强行仿制多种昂贵的明星抗癌药的权力。

相比印度对于本国仿制药产业的倾斜，中国对药品的专利保护相对严格。实际上，这也是是中国当年为了加入 WTO，做出的妥协之一。

允许强行仿制还在专利期药物，是一把双刃剑，容易引发相关的贸易制裁，中国没有学习印度的做法。

3. 制药公司为什么把救命药卖那么贵？

在《我不是药神》的电影里，跨国制药公司是个趾高气扬的、用尽一切手段阻止病人吃上便宜药的大反派。

事实真的如此吗？

好的药物是这个社会的福祉。目前，绝大部分的创新药物都是诞生在制药公司，而不是大学或者研究机构的实验室里。

上个世纪 80 年代以后，新药研发的成本暴涨。总体上，每一种新药研发都是一个十亿美元量级的冒险。

这样的冒险，无法单靠理想去支撑，必须由资本介入。

冰冷的现实是：利润是新药研发最强的驱动力，只有利润的驱使，才有可能让巨额资金投入一场巨大的冒险。

很多时候，冒险会血本无归。

2016 年，礼来公司宣布阿尔茨海默病的药物三期临床试验失败时，它的股价在当天应声下跌了 14%。

除了研发成本外，如果药物在上市后碰上与不良反应相关的诉讼，其涉及的金额往往可以轻松让一个医药企业走到濒临破产边缘。

为无法预知的风险储备更多的粮食，也是医药公司们为专利新药设定高昂价格的一个重要原因。

研发新药的药企，到底赚了多少钱？

根据《制药业的真相》一书，美国的十大制药公司的平均利率润为 17%。

以诺华为例，2016 年的销售额是 485 亿美元，净利润 66.98 亿美元，利润率 13.8%。

4. 难道穷人就吃不上救命药吗？

专利药并不会一直贵下去，降价一般有三种途径：

（1） 新药专利到期。

新药的专利期通常是十几年到二十年不等，从申请之日开始算起。

随着专利到期，仿制药进入市场，专利药的价格一般会降到原来的 20%，仿制药的价格更低，有些只有专利药的二十分之一。

格列卫 2013 年专利到期之后，国内仿制药刚进入市场时，售价是 4000 元一个月，最近的价格更是降到 1000 元一个月。加上医保负担的部分，普通人已经能吃得起了。

（2）国内立法，强制许可

2001 年，WTO 的多哈宣言允许各国在出现公共健康危机的时候，实施对于药品的强制许可——哪怕药品仍然处于专利期内，也可以强行仿制。

印度可能是利用药品的强制许可最为纯熟的国家。

巴西、泰国和南非等艾滋病比较严重的国家，都曾经用强制许可，在本国提供便宜的治疗艾滋病的药物。

中国目前没有通过对任何一种专利药物实施强制许可来降低药价。

（3）药价谈判

各国政府会通过国内的广大市场来进行谈判, 降低药品价格。

中国由医保基金出面的国家药价谈判，经过了 16 年和 17 年的两轮，将十几种抗癌靶点药实现了大幅的药价下降并进入了医保目录。比如治疗非小细胞肺癌的易瑞沙，从 15000 元降至了 7000 元。

5. 抗癌药这么贵，值吗？

目前当红的抗癌药，主要是靶向药、免疫疗法相关药物，都很贵。

与公众印象中的生命无价不同，健康经济学一直在孜孜不倦地为疾病与生命计算价格。

英国公立医保系统 NHS 下属的国立健康与临床优化研究所（NICE）便是这种给生命估价的研究机构中的佼佼者。它们通过 QALY（生命质量改善年）来衡量药物的疗效。

根据 NICE 的测算，一个药物能够带来一年的生活质量改善，它便可以值 5 万美元。

不过，虽然贵价癌症新药是热门，但并非所有的病人都适用价格高昂的靶点药。因此，一些价格相对较低的经典的癌症化疗药物，仍然在癌症治疗中占有重要地位。

6. 救命药，什么价格才合理？

一个现实是：很多疾病，目前还无药可医。

因此，激励制药公司投入新药的研发，丰富我们面对疾病时的武器库，对促进全人类的健康而言非常重要。

新药价格，是一场博弈：即要保证一定的利润激励制药公司进行新药大冒险，也要约束资本无限逐利的冲动，保障数以百万计癌症患者们的生存权。

新英格兰医学杂志上的一篇评论文章写道：也许我们可以寻找一种双赢。

它的意思是，用一些适当的机制促进政府、医疗机构、和患者对药价制定的参与，药价降下来一些，使用者却更多了，长期看来，医药公司并不会有太大的损失，而这一点也保证了患者可以有药可吃。

还记得前面说的格列卫吗？它因为高价格而被很多治疗慢粒白血病的医生控诉，但这些医生们仍不忘强调：「感谢制药工业的配合，慢粒白血病目前有药可以吃。」

有新药，和吃得起，是一条走钢丝似的两难道路。

7. 癌症，我们身边的残酷现实

就在前不久，我国对进口抗癌药品正式实施零关税政策，这对于癌症患者来说无疑是个福音。

但无论药价怎么定，目前来说，癌症都是一场可以拖垮家庭的大浩劫。

在卫生经济学里有一个名词——灾难性医疗支出。当一个家庭自付的医疗费用超过家庭可支付能力的 40% 时，就认为这个家发生了灾难性的医疗支出。

2016 年，国家癌症中心发布的《中国常见癌症的支出和财政负担》显示，患者的家庭年均收入折合美元为 8607 美元，而癌症患者的人均就诊支出共计为 9739 美元，远远超过了灾难性医疗支出的范围。

例如白血病、部分淋巴瘤等肿瘤的患病儿童，治疗周期通常以「年」为单位。化疗或药物治疗所需治疗费用 10～30 万，骨髓移植费用 30～100 万。

由于治疗周期长，无法返回家乡，孩子父母改变了原来的工作和生活模式，辞职照顾孩子。房子、车子、甚至是劳动力，凡是能变成「救命钱」的等价交换物，都被变卖。

一位采访对象曾告诉我们，她见过为了治疗癌症借高利贷的，裸体彩绘表演行为艺术的，天桥下乞讨的，也见过无计可施不得不回失望而回的。

《中国贫困白血病儿童生存状况调查报告》指出：虽然当前的医疗保险覆盖率比较大，但由于报销比例、报销范围、起付线、封顶线、异地治疗、自费药等因素的影响，有一半以上的家庭只能从医保中报销不到一半，远远弥补不了高昂的医疗费用。

与白血病相对比，更多癌症病人面临的，是一场更漫长、结局更加未知的战斗。

肺癌专家、广东省人民医院副院长吴一龙在接受《南方周末》采访时说：「现在很多病人都变成医生和化学家了，他们去买原料药自己配药吃。我接触的中国病人，三分之一的人自己买原料药吃。」

但原料药也并不是令人安心的解决方案。它在带来希望的同时，病人也面临着耐药、中毒，司法，甚至死亡的风险。

吴一龙就有病人，因为吃了原料药，突然中毒死亡，而原因究竟是假药、不良反应还是其他原因，无从得知。

无论是奋力挣扎的病人、被脸谱化的制药公司，还是作为规则制定者的各国政府，这都不是一场容易的战争。