关于原研药和仿制药

每个人,都会有生病的时候。医药,和我们每个人息息相关。

随着电影的热映,一些关于医疗和疾病的疑问引起了关注:为什么中国人吃不上便宜的抗癌药?药神是真实存在的吗?制药公司是不是万恶之源?……

对啊,为什么?

1.「药神」和「神药」真的存在吗?

图片[1]-关于原研药和仿制药-网络宝藏
图片来源:《我不是药神》剧照

作为国产电影十年来第一个九分片,药神勇哥的故事改编自「中国抗癌药代购第一人」陆勇的故事。

电影中提到的治疗白血病的药物原型,是诺华制药公司的明星抗癌药:格列卫。

格列卫是一种伟大的药物,它成功地把致命的慢粒白血病,变成了一种像糖尿病或是高血压一样,仅需规范服药即可控制病情的慢性病。

但这个划时代的药物,很贵。2013 年以前的中国,格列卫一个月药量的售价是 2 万多人民币。

现实中的「药神」陆勇,是一名慢粒白血病患者,在他去印度前的两年里,光吃这种药,就花了 56.4 万。

后来他接触到了印度药企生产的一款仿制药,并把自己作为实验对象,测试这个药物的有效性,幸运的是,他觉得效果不错。

陆勇开始把这个药物推荐给更多病友,并帮他们从印度代购仿制的格列卫。

正版的和仿制的,价格从每月 2 万,变成了每月几百或几千。这让很多普通家庭的慢粒白血病人,看到了一线生机。

几年之后,陆勇被捕,罪名是「涉嫌妨碍信用卡管理罪和销售假药罪」——在中国,格列卫是受到专利法保护的,从法律的角度看,印度产的格列卫,是假药。

陆勇被关了 135 天,有 1002 名癌症患者为他联名写信声援,检察院最后作出了不起诉的决定,陆勇被释放。

现实生活和电影,并不完全相同。

在电影《我不是药神》上映前一个月,陆勇在网上发布了一封公开信,试图说明自己不同于电影里的「程勇」。

图片[2]-关于原研药和仿制药-网络宝藏
图片来源:微博截图

在他的理解和阐述里,他不是一个试图从「非法贩卖」药品中赚大钱的神油店店主,也不是一个试图和法律进行对抗的「英雄」。

他只是一个饱受慢粒白血病折磨的病人,同时,他始终对病友们抱有深深的理解和同情。

电影,是经过艺术加工的产品。对于中国的癌症病人来说,他们的真实生存处境,更是行走在刀锋边缘。

同样是慢粒白血病患者的北京新阳光慈善基金会发起人刘正琛,为白血病患者做了 16 年公益。

他见过绝境中的人生百态:有妈妈在自己得病后,为把家里仅有的十几万存款留给孩子而自杀;也有妈妈在孩子得病后为筹治疗费提供过性服务。

电影里那句「我生病吃药这些年,房子被吃没了,家人被吃垮了,警察领导,谁家没个病人,你能保证一辈子不生病吗?」就是刘正琛亲耳听到病友说出来的话。

2. 为什么中国没有这种便宜药?

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图片来源:《我不是药神》剧照

其实不只是在中国,只要这种药物在专利期内,大部分国家也都吃不到便宜药。

从创新角度看,药品可以分为两类:

  • 专利药。制药公司经过漫长的基础研究、动物试验、人体临床试验,再经过各国药监部门批准之后上市的药物,就是所谓的专利药;
  • 仿制药。专利药的专利过期之后,各个大大小小的药厂,模仿专利药的成分,通过各国的药监部门的批准上市,仿制药的厂商不用再冒着巨大的风险进行漫长的研发,成本大幅降低。

仿制药物,技术上并不是难题,难的是国际规则的制约。

专利权对于制药业,意味着在法律所赋予的权力之下,制药公司对于新药的销售和定价的绝对控制权。

印度,是个特例。

在很长的一段时间里,印度的专利法不承认药品专利,印度的制药公司可以大规模地仿制跨国制药巨头研发的新药。

在上个世纪 80、90 年代,印度利用这个宽松的环境,一举成为仿制药大国。

图片[4]-关于原研药和仿制药-网络宝藏
图片来源:《我不是药神》剧照

中国和印度都是属于 WTO(世界贸易组织)成员国,虽然大体要遵守同一套贸易规则,但在国内的专利立法上,两国差别较大。

印度从 2005 年 1 月 1 日开始承认药品专利,但仿制药是印度的支柱产业之一,政府新制定的专利法和具体的执行判决,整体上还是倾向于保护仿制药。

哪怕在专利法生效之后,印度仍然通过各种手段,赋予了本国药企强行仿制多种昂贵的明星抗癌药的权力。

相比印度对于本国仿制药产业的倾斜,中国对药品的专利保护相对严格。实际上,这也是是中国当年为了加入 WTO,做出的妥协之一。

允许强行仿制还在专利期药物,是一把双刃剑,容易引发相关的贸易制裁,中国没有学习印度的做法。

3. 制药公司为什么把救命药卖那么贵?

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图片来源:《我不是药神》剧照

在《我不是药神》的电影里,跨国制药公司是个趾高气扬的、用尽一切手段阻止病人吃上便宜药的大反派。

事实真的如此吗?

好的药物是这个社会的福祉。目前,绝大部分的创新药物都是诞生在制药公司,而不是大学或者研究机构的实验室里。

上个世纪 80 年代以后,新药研发的成本暴涨。总体上,每一种新药研发都是一个十亿美元量级的冒险。

这样的冒险,无法单靠理想去支撑,必须由资本介入。

冰冷的现实是:利润是新药研发最强的驱动力,只有利润的驱使,才有可能让巨额资金投入一场巨大的冒险。

很多时候,冒险会血本无归。

2016 年,礼来公司宣布阿尔茨海默病的药物三期临床试验失败时,它的股价在当天应声下跌了 14%。

除了研发成本外,如果药物在上市后碰上与不良反应相关的诉讼,其涉及的金额往往可以轻松让一个医药企业走到濒临破产边缘。

为无法预知的风险储备更多的粮食,也是医药公司们为专利新药设定高昂价格的一个重要原因。

研发新药的药企,到底赚了多少钱?

根据《制药业的真相》一书,美国的十大制药公司的平均利率润为 17%。

以诺华为例,2016 年的销售额是 485 亿美元,净利润 66.98 亿美元,利润率 13.8%。

4. 难道穷人就吃不上救命药吗?

图片[6]-关于原研药和仿制药-网络宝藏
图片来源:《我不是药神》剧照

专利药并不会一直贵下去,降价一般有三种途径:

(1) 新药专利到期。

新药的专利期通常是十几年到二十年不等,从申请之日开始算起。

随着专利到期,仿制药进入市场,专利药的价格一般会降到原来的 20%,仿制药的价格更低,有些只有专利药的二十分之一。

格列卫 2013 年专利到期之后,国内仿制药刚进入市场时,售价是 4000 元一个月,最近的价格更是降到 1000 元一个月。加上医保负担的部分,普通人已经能吃得起了。

(2)国内立法,强制许可

2001 年,WTO 的多哈宣言允许各国在出现公共健康危机的时候,实施对于药品的强制许可——哪怕药品仍然处于专利期内,也可以强行仿制。

印度可能是利用药品的强制许可最为纯熟的国家。

巴西、泰国和南非等艾滋病比较严重的国家,都曾经用强制许可,在本国提供便宜的治疗艾滋病的药物。

中国目前没有通过对任何一种专利药物实施强制许可来降低药价。

(3)药价谈判

各国政府会通过国内的广大市场来进行谈判, 降低药品价格。

中国由医保基金出面的国家药价谈判,经过了 16 年和 17 年的两轮,将十几种抗癌靶点药实现了大幅的药价下降并进入了医保目录。比如治疗非小细胞肺癌的易瑞沙,从 15000 元降至了 7000 元。

5. 抗癌药这么贵,值吗?

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图片来源:《我不是药神》剧照

目前当红的抗癌药,主要是靶向药、免疫疗法相关药物,都很贵。

与公众印象中的生命无价不同,健康经济学一直在孜孜不倦地为疾病与生命计算价格。

英国公立医保系统 NHS 下属的国立健康与临床优化研究所(NICE)便是这种给生命估价的研究机构中的佼佼者。它们通过 QALY(生命质量改善年)来衡量药物的疗效。

根据 NICE 的测算,一个药物能够带来一年的生活质量改善,它便可以值 5 万美元。

不过,虽然贵价癌症新药是热门,但并非所有的病人都适用价格高昂的靶点药。因此,一些价格相对较低的经典的癌症化疗药物,仍然在癌症治疗中占有重要地位。

6. 救命药,什么价格才合理?

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图片来源:《我不是药神》剧照

一个现实是:很多疾病,目前还无药可医。

因此,激励制药公司投入新药的研发,丰富我们面对疾病时的武器库,对促进全人类的健康而言非常重要。

新药价格,是一场博弈:即要保证一定的利润激励制药公司进行新药大冒险,也要约束资本无限逐利的冲动,保障数以百万计癌症患者们的生存权。

新英格兰医学杂志上的一篇评论文章写道:也许我们可以寻找一种双赢。

它的意思是,用一些适当的机制促进政府、医疗机构、和患者对药价制定的参与,药价降下来一些,使用者却更多了,长期看来,医药公司并不会有太大的损失,而这一点也保证了患者可以有药可吃。

还记得前面说的格列卫吗?它因为高价格而被很多治疗慢粒白血病的医生控诉,但这些医生们仍不忘强调:「感谢制药工业的配合,慢粒白血病目前有药可以吃。」

有新药,和吃得起,是一条走钢丝似的两难道路。

7. 癌症,我们身边的残酷现实

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图片来源:《我不是药神》剧照

就在前不久,我国对进口抗癌药品正式实施零关税政策,这对于癌症患者来说无疑是个福音。

但无论药价怎么定,目前来说,癌症都是一场可以拖垮家庭的大浩劫。

在卫生经济学里有一个名词——灾难性医疗支出。当一个家庭自付的医疗费用超过家庭可支付能力的 40% 时,就认为这个家发生了灾难性的医疗支出。

2016 年,国家癌症中心发布的《中国常见癌症的支出和财政负担》显示,患者的家庭年均收入折合美元为 8607 美元,而癌症患者的人均就诊支出共计为 9739 美元,远远超过了灾难性医疗支出的范围。

例如白血病、部分淋巴瘤等肿瘤的患病儿童,治疗周期通常以「年」为单位。化疗或药物治疗所需治疗费用 10~30 万,骨髓移植费用 30~100 万。

由于治疗周期长,无法返回家乡,孩子父母改变了原来的工作和生活模式,辞职照顾孩子。房子、车子、甚至是劳动力,凡是能变成「救命钱」的等价交换物,都被变卖。

一位采访对象曾告诉我们,她见过为了治疗癌症借高利贷的,裸体彩绘表演行为艺术的,天桥下乞讨的,也见过无计可施不得不回失望而回的。

《中国贫困白血病儿童生存状况调查报告》指出:虽然当前的医疗保险覆盖率比较大,但由于报销比例、报销范围、起付线、封顶线、异地治疗、自费药等因素的影响,有一半以上的家庭只能从医保中报销不到一半,远远弥补不了高昂的医疗费用。

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与白血病相对比,更多癌症病人面临的,是一场更漫长、结局更加未知的战斗。

肺癌专家、广东省人民医院副院长吴一龙在接受《南方周末》采访时说:「现在很多病人都变成医生和化学家了,他们去买原料药自己配药吃。我接触的中国病人,三分之一的人自己买原料药吃。」

但原料药也并不是令人安心的解决方案。它在带来希望的同时,病人也面临着耐药、中毒,司法,甚至死亡的风险。

吴一龙就有病人,因为吃了原料药,突然中毒死亡,而原因究竟是假药、不良反应还是其他原因,无从得知。

无论是奋力挣扎的病人、被脸谱化的制药公司,还是作为规则制定者的各国政府,这都不是一场容易的战争。

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